Гемоктин СДТ

Гемоктин СДТ
Действующее вещество›› Фактор свертывания крови VIII плазматический (Coagulation Factor VIII)Латинское названиеHaemoctin SDHАТХ:›› B02BD02 Фактор свертывания крови VIIIФармакологическая группа: Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Нозологическая классификация (МКБ-10)›› D66 Наследственный дефицит фактора VIII
›› D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания
›› D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости
Состав и форма выпускаЛиофилизат приготовления раствора внутривенного введения1 фл.
Ингредиенты Гемоктин СДТ 250 МЕ Гемоктин СДТ 500 МЕ Гемоктин СДТ 1000 МЕ Активное вещество
Фактор свертывания крови VIII
250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ Общий белок 1,5–5,5 мг 3,0–11,0 мг 6,0–22,0 мг Вспомогательные вещества Глицин, натрия цитрат, кальция хлорид, натрия хлорид во флаконах, в комплекте с растворителем (вода инъекций во флаконах по 5 или 10 мл), а также с одноразовым шприцем, иглой двусторонней, устройством венопункции, салфеткой, пропитанной спиртом, в индивидуальных бумажных пакетах и иглой фильтровальной в пластиковом контейнере; в пачке картонной 1 комплект.Описание лекарственной формыЛиофилизат белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакологическое действиеФармакологическое действие - гемостатическое.ФармакокинетикаПосле в/в введения Cmax в плазме достигается в период от 10 мин до 2 ч. Подъем активности фактора свертывания крови VIII после введения 1 МЕ/кг составляет 2%. Активность фактора VIII после в/в введения падает по экспоненте в 2 фазах. Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с периодом полураспределения в плазме 1–8 ч. Во время зательной фазы этот период составляет 9–15 ч, в среднем — 12 ч. Это соответствует физиологическому времени полураспределения. Средний T1/2 — около 15 ч. При гипертермии T1/2 фактора VIII может уменьшиться. Общий клиренс составляет около 15 мл/ч.ФармакодинамикаМолекула фактора VIII состоит из 2 субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда).
Фактор VIII вместе с фактором IX ускоряет активацию фактора X, который содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый образования фибрина из фибриногена. У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.
Фактор Виллебранда необходим адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.Показанияпрофилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците антигемофильного фактора крови VIII;
лечение ингибиторной формы гемофилии А.ПротивопоказанияГиперчувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюВозможно, если ожидаемый эффект терапии матери превышает потенциальный риск плода. Контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось.Побочные действияАллергические реакции: в редких случаях (с частотой менее 0,1%) — крапивница, сыпь, чувство сдавливания в груди, стридорозное дыхание, понижение АД, анафилаксия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.
Прочие: образование антител к фактору свертывания крови VIII; головная боль, трансфузионные реакции (озноб, гипертермия), которые купируются введением препаратов кальция и антигистаминных средств.ВзаимодействиеДо сих пор взаимодействие с другими ЛС неизвестно.
Нельзя смешивать Гемоктин СДТ с другими ЛС. Рекомендуется использовать прилагаемый набор инфузий, т.к. на внутренних поверхностях других наборов инфузий может возникнуть адсорбция фактора свертывания крови VIII.Способ применения и дозыВ/в, медленно (скорость 2–3 мл/мин). Доза препарата заместительной терапии, кратность его введения зависит от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и тяжести кровотечения, клинического состояния пациента.
Желаемый уровень активности фактора свертывания крови при кровотечениях, в т.ч. внутрисуставных, и кровоизлияниях в паренхиматозные органы должен быть в диапазоне 10–20%; при кровотечениях в полости рта, после удаления зуба и малых оперативных вмешательствах — не ниже 30%; при желудочно-кишечных кровотечениях — не ниже 30–50%; при обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60%. Кратность введения препарата зависит от уровня фактора VIII, поэтому его необходимо постоянно контролировать.
Расчет требуемой дозы базируется на эмпирических расчетных данных (доза в 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 1–2%) и проводится по формуле:
Начальная доза.
Необходимая доза (МЕ) = масса тела (кг) Ч желаемый уровень повышения фактора (%)
(При массе тела 70 кг и необходимости повысить уровень фактора на 30% потребуется 70 Ч 30 = 2100 МЕ препарата).
Поддерживающая доза
Через 12 ч активность фактора VIII снижается наполовину, т.е. в вышеприведенном примере на 15%. Необходимое поддержания желаемого уровня фактора количество препарата рассчитывается по формуле:
Поддерживающая доза (МЕ) = масса тела (кг) Ч желаемый уровень повышения фактора (%) Ч 0,5.
Раствор, полученный после добавления растворителя к лиофилизату, предназначен только в/в использования. Мутные или содержащие осадок растворы применять запрещается.
Длительность лечения зависит от выраженности симптомов заболевания или объема оперативного вмешательства. В среднем длительность лечения при кровотечениях, в т.ч. внутрисуставных, и кровоизлияниях в паренхиматозные органы составляет не менее 2–3 дней; при кровотечениях в полости рта, удалении зуба и малых оперативных вмешательствах — 5 дней; при желудочно-кишечных кровотечениях — 10–14 дней; при обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — 2–3 нед.
Для проведения длительной профилактики при тяжелой форме гемофилии А препарат следует вводить из расчета 12–25 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела каждые 2–3 дня. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться введение более высоких доз и сокращение интервала между введениями.
Для контроля заместительной терапии, особенно при обширных хирургических вмешательствах, необходимо определять активность фактора VIII в плазме.
В случае ингибиторной формы гемофилии А необходимо проводить соответствующую терапию. Можно попытаться достичь иммунной толерантности путем введения концентрата фактора VIII.Особые указанияНеобходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.
В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.
При использовании ЛС из человеческой плазмы невозможно полностью исть риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Для изготовления Гемоктина СДТ используется истельно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются пул плазмы, перерабатываемой на Гемоктин СДТ, при этом вновь осуществляется тестирование на ВИЧ, гепатит В и С. В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка три-н-бутилфосфатом, полисорбатом 80, термообработка).
Приготовление раствора инфузий следует проводить в асептических условиях.
Растворение лиофилизированного порошка.
1. Нагреть флаконы с растворителем и сухим концентратом до комнатной температуры (максимум — 35 °C) и поддерживать ее в течение всего времени приготовления раствора (примерно 10 мин). Если нагревания используется водяная баня, необходимо следить, не приходит ли в соприкосновение вода с пробкой или крышкой флакона.
2. Удалить колпачки с флаконов обнажения центральной части резиновой пробки.
3. Протереть резиновые пробки прилагаемой салфеткой, пропитанной спиртом.
4. Вынуть двустороннюю иглу (с синей манжеткой) из стерильной упаковки, не касаясь при этом кончика иглы, проколоть коротким концом двусторонней иглы резиновую крышку флакона с водой инъекций (растворителем).
5. Держа флакон с растворителем вверх дном точно над прямостоящим флаконом с лиофилизатом, быстро проколоть свободным концом двусторонней иглы центр пробки этого флакона. Благодаря вакууму, имеющемуся во флаконе с сухим концентратом, растворитель попадает через боковое отверстие иглы на стеклянные стенки флакона.
6. Удалить флакон с растворителем вместе с иглой и, осторожно вращая флакон с приготавливаемым раствором инфузий, смочить сухой концентрат так, чтобы он не распределялся по стенкам сосуда. Запрещается сильно трясти флакон во избежание пенообразования. Если концентрат растворился не полностью или образовался комок, препарат использовать нельзя. Раствор может слегка опалесцировать.
7. Готовый к употреблению раствор инфузий должен быть использован сразу же после приготовления.
Введение
1. Набрать приготовленный раствор в одноразовый шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу.
2. Отсоединив шприц от фильтровальной иглы, присоединить его к устройству венопункции и медленно осуществить в/в введение. Фильтровальную иглу можно использовать только с одним флаконом Гемоктина СДТ.Срок годности2 годаУсловия храненияСписок Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Похожие позиции: